Estudio STARLIGHT

¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico, o ensayo clínico, es un estudio de investigación que ayuda a los médicos y los científicos a conocer más sobre una enfermedad o afección y a descubrir nuevas formas de tratarla, diagnosticarla o prevenirla. Para obtener más información sobre los estudios clínicos, mire los videos a continuación.

Acerca de los ensayos clínicos

Acerca del consentimiento informado

¿Qué es el estudio STARLIGHT?

STARLIGHT es un estudio clínico que evalúa los efectos del medicamento del estudio, GSK4532990, en adultos con enfermedad hepática alcohólica (EHA). Los investigadores quieren ver si el medicamento del estudio puede mejorar la EHA y si es seguro y bien tolerado.

En la EHA, el daño al hígado causado por el consumo excesivo de alcohol empeora con el tiempo. Se cree que una proteína en particular producida en el hígado está involucrada en el desarrollo y empeoramiento de la EHA. El medicamento del estudio actúa reduciendo la cantidad de esta proteína, lo que podría disminuir los efectos nocivos del alcohol en el hígado.

Valoramos mucho su participación. La información obtenida de este estudio puede ayudar a otras personas con problemas de salud relacionados con el alcohol en el futuro.

Obtenga más información sobre el estudio

¿Quién puede participar?

Para que se considere su participación en este estudio, deberá:

Tener entre 18 y 65 años.
Tener enfermedad hepática alcohólica.
Haber consumido alcohol en los últimos 4 meses.
Aceptar asistir a las visitas programadas del estudio.

También es importante que tenga a alguien que le brinde apoyo durante el estudio (por ejemplo, cónyuge, amigo, familiar o vecino).

Se aplican criterios adicionales para el estudio.

¿Qué ocurre
durante el estudio?

Si califica, estará en el estudio hasta 11 meses (menos de 1 año). Durante el estudio, tendrá varias visitas para recibir el tratamiento del estudio y para realizar pruebas y chequeos de salud.

Se recomienda que las personas con enfermedades hepáticas dejen de beber alcohol. Sin embargo, quizás esto no sea siempre posible. Podrá participar en este estudio aunque no haya dejado de beber.

Preguntas Frecuentes

Consentimiento informado

Antes de que puedan comenzar los procedimientos del estudio, primero deberá dar su consentimiento, o permiso, para unirse al estudio. Para ello deberá leer y firmar el Formulario de consentimiento informado.

Selección

(hasta 3 semanas; 2 visitas)

Para determinar si califica para el estudio, el equipo del estudio le hará preguntas sobre su salud, sus antecedentes médicos y los medicamentos que toma. También le harán un chequeo de salud y algunas pruebas.

Tratamiento del estudio

(hasta 24 semanas; 11 visitas)

Si califica para el estudio, será asignado al azar a un grupo de tratamiento del estudio para recibir:

El medicamento del estudio GSK4532990 (medicamento activo)

Un placebo (medicamento inactivo)*

*El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo. Esto ayuda a los investigadores a entender los verdaderos efectos del GSK4532990. Ni usted ni su médico del estudio sabrán cuál es el grupo en el que está. Esto ayuda a que el estudio se mantenga imparcial.

El tratamiento del estudio se administra mediante 2 inyecciones en la piel cada 4 semanas.

También tendrá visitas con pruebas para controlar su salud y ver cómo el tratamiento del estudio puede estar afectándolo. Ciertas visitas se pueden realizar en su hogar o en una clínica más cercana a su domicilio.